Nærbilde av overføring fra pipette til testrør i forbindelse med kliniske studier for utvikling av nye behandlingsmetoder for metastatisk bryskreft. Illustrasjonsfoto. Nærbilde av overføring fra pipette til testrør i forbindelse med kliniske studier for utvikling av nye behandlingsmetoder for metastatisk bryskreft. Illustrasjonsfoto.

Hva er Beslutningsforum for nye metoder?

Alle nye behandlingsmetoder som ønskes brukt på norske sykehus, evalueres og vurderes gjennom prosessen «Nye metoder». Nye behandlingsmetoder kan være ny medisin, medisinsk utstyr, medisinske og kirurgiske prosedyrer eller diagnostiske tester. Her er en forenklet oversikt som forklarer denne prosessen.

TEKST: Daiichi Sankyo ILLUSTRASJON: Nye metoder
Denne artikkelen er skrevet som et samarbeid mellom Brystkreftforeningen og legemiddelselskapet Daiichi Sankyo Nordics. Artikkelen sto første gang på trykk i Brystkreftforeningens spesialutgave om uhelbredelig brystkreft i juni 2023.

1. Ny medisin på vei

Nye metoders vurderingsprosess starter når Bestillerforum regionalt helseforetak (Bestillerforum RHF), som består av representanter fra de fire regionale helseforetakene, mottar varsel om at en ny medisinsk behandling er i ferd med å få markedsføringstillatelse. I Norge har man valgt å følge anbefalinger om medisinske godkjenninger fra Det Europeiske Legemiddelkontoret (EMA). Nye metoder vurderer deretter om vi skal ta den medisinsk godkjente medisinen i bruk ved offentlige norske sykehus.

Alle har anledning til å komme med innspill til Nye metoder. Noen ganger er det Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som varsler helseforetakenes bestillerforum om at en ny medisin er på vei. Men norske leger, pasientorganisasjoner eller andre aktører på helseområdet kan også komme med forslag til Nye metoder for behandling av pasienter i Norge. I denne fasen mottar Bestillerforum også innspill fra DMP, legemiddelselskaper og andre eksperter i forhold til hvilken metodevurdering den nye medisinen skal vurderes etter.

På bakgrunn av innspillene beslutter Bestillerforum om den nye medisinen skal gjennom en fullstendig metodevurdering (ved beslutning om nasjonal bruk), en rask metodevurdering (der kun nytte-kostnadsanalyse brukes som beslutningsgrunnlag) eller eventuelt en mini-metodevurdering (brukes som grunnlag for lokale beslutninger).

2. Metodevurdering 

Når Bestillerforum beslutter at en ny medisin skal vurderes ved en metodevurdering, går Folkehelseinstituttet (FHI) i gang med analyser basert på tre hovedkriterier som er satt av Stortinget. Disse er nytte-, ressurs- og alvorlighetskriteriene.

Den nye medisinens effekt og sikkerhet vurderes ut fra de kliniske studiene som legemiddelfirmaet har gjennomført i samarbeid med bl.a. norske sykehus. Vurderingen omfatter en såkalt medisinsk metodevurdering (Health Technology Assessment, HTA), som gjennom eksplisitte metoder bestemmer verdien av legemiddelet.

Sikkerheten for pasienter og helsepersonell som skal administrere medisinen, er ett av mange viktige elementer. Eventuelle bivirkninger vurderes ut ifra sykdommens alvorlighetsgrad.

Sammen med uavhengige eksperter vurderes også når, i et gitt sykdomsforløp, den nye medisinen er relevant og gir best nytte til norske pasienter. Dette plasserer den nye medisinen i nasjonale retningslinjer for sykdomsområdet. Igjen tas det hensyn til både nytteverdi, bivirkninger og forventet pris. Det nye legemiddelets plassering i de nasjonale retningslinjene, besluttes i tett samarbeid med Helsedirektoratet og medisinskfaglige eksperter innen sykdomsområdet.

En helseøkonomisk analyse er et viktig element i analysene utført av FHI. Kort fortalt evalueres nytteverdien av legemiddelet opp mot prisen legemiddelfirmaet har foreslått. Vi kan si at den helseøkonomiske analysen undersøker om vi som samfunn får tilstrekkelig igjen for investeringen vi gjør ved å introdusere den nye behandlingen – er den nye  medisinen «bedre» enn den som brukes i dag? Jo større verdi for samfunnet, herunder lengre levetid med akseptabel livskvalitet og forbedret behandling av alvorlig syke, desto mer er samfunnet villig til å betale for medisinen.

Underveis kan FHI be legemiddelfirmaet om flere analyser og mer data, dersom de mener at et aspekt ved metodevurderingen ikke er tilstrekkelig opplyst i det eksisterende datamaterialet. Legemiddelfirmaet sørger for at FHI mottar supplerende data og analyser.

Er den nye  medisinen 'bedre' enn den som brukes i dag? Jo større verdi for samfunnet, desto mer er samfunnet villig til å betale for medisinen.

3. Beslutning 

Når Bestillerforum RHF har mottatt den ferdige metodevurderingen, ber de Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (forkortet LIS) forhandle med legemiddelfirmaet om den endelige innkjøpsprisen på medisinen. Divisjon legemidler har ansvar for å innhente tilbud på alle legemidler som brukes i helseforetakene. Under forhandlingene vil både nytteverdi, datagrunnlag, plassering i nasjonale retningslinjer og foreslått pris påvirke den endelige innkjøpsprisen. Ettersom LIS forhandler på vegne av alle norske helseforetak, kan det oppnås store rabatter på ny medisin.

Når en innkjøpspris er forhandlet mellom Sykehusinnkjøp HF og legemiddelfirmaet, går søknaden om å tilby den nye medisinen i spesialisthelsetjenesten i Norge, videre til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder, der bl.a. de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene har plass. Skal norske sykehus tilby og betale for den nye medisinen? Hvis de tre hovedkriteriene oppfylles og dokumentasjon, sikkerhet og innkjøpspris tilfredsstiller kravene, sier Beslutningsforum ja til å innføre den nye medisinen.

4. Implementering 

Etter at Beslutningsforum har besluttet at den nye medisinen skal innføres på nasjonalt nivå i Norge, skal behandlingen implementeres. Det vil si at den nye medisinen skal gjøres tilgjengelig på norske sykehus – både rent fysisk og i systemene legene bruker til å forskrive medisinen til pasientene. Det må inngås en avtale med legemiddelfirmaet om levering av den nye medisinen. Hvis legemidler fra ulike legemiddelselskaper kan brukes til å behandle samme sykdomstilstand, er det Sykehusinnkjøp HF som har ansvar for å gjennomføre anbudsrunder for å sikre at legemiddelet kjøpes inn til best mulig pris.

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, kan velge å gi et bestemt produkt en såkalt LIS-anbefaling. LIS-anbefalingen innebærer at dette produktet bør være førstevalget hvis to eller flere legemidler forøvrig er vurdert som likeverdige. LIS-anbefalingen gis på bakgrunn av en bedre innkjøpsavtale for det anbefalte produktet.

Du kan lese mer om metodevurdering på nyemetoder.no og på Folkehelseinstituttets hjemmesider.

Grafisk fremstilling av steg 1 av 4 i Beslutningsforum for nye metoder: Forslag/metodevarsel. Graf.
Alle nye behandlingsmetoder som ønskes brukt på norske sykehus, evalueres og vurderes gjennom prosessen «Nye metoder». Her er en forenklet modell som viser denne prosessen (1). Sveip til side for neste steg.
Grafisk fremstilling av steg 2 av 4 i Beslutningsforum for nye metoder: Metodevurdering. Graf.
Grafisk fremstilling av steg 3 av 4 i Beslutningsforum for nye metoder: Beslutning. Graf.
Grafisk fremstilling av steg 4 av 4 i Beslutningsforum for nye metoder: Implementering. Graf.

Referanse

  1. Prosesskart, oppdatert februar 2024: https://www.nyemetoder.no/49a8e4/contentassets/a432a9a74ac84aeab5d90e99b0bf29f5/prosesskart---nye-metoder-27.02.2024.pdf – med forbehold om at prosesskartet kan bli oppdatert i tiden som kommer.